올버니, 뉴욕--(뉴스와이어)--Curia Global, Inc.(Curia)가 스페인 바야돌리드에 있는 두 개의 API 무균 생산 라인 업그레이드를 위해 400만달러 규모의 투자를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자는 최신 EU GMP 부속서 1(Annex 1) 기준에 부합하며, 규제 준수 및 제품 품질에 대한 Curia의 오랜 약속을 강화하는 조치다. Annex 1은 최종 제품의 미생물, 입자, 엔도톡신 오염을 방지하기 위해 품질 위험 관리(Quality Risk Management, QRM)의 원칙을 적용하며, 무균 의약품 제조에 사용되는 시설, 장비, 시스템 및 절차의 설계와 관리를 위한 일반 지침을 제공한다.

이번 개선은 바야돌리드 생산시설의 인프라와 기술 업그레이드를 지원한다. Curia는 강화된 공정 이해를 적용해 새롭게 가능해진 요소들을 활용하기 위해 혁신적 도구를 도입했다. 투자 대부분은 신규 아이솔레이터 설치를 포함한 장비 현대화에 집중됐으며, HVAC, 제약용 패널, 자동화 시스템, 제자리 멸균(SIP), 공정 유틸리티 전반이 함께 개선됐다. 완전 밀폐형 시스템으로 전환하는 것이 이번 업그레이드의 핵심 목표였으며, 공정 단계마다 미생물 오염을 방지하고 공정 및 제품 안전을 강화하는 데 목적을 둔다. 또한 작업자 인체공학 개선을 통해 운영 안전성이 높아졌으며, 21 CFR Part 11에 명시된 엄격한 데이터 무결성 정책에 부합하도록 추가 자동 제어 시스템도 도입됐다.

Curia의 CEO인 Philip Macnabb은 “품질과 규제 준수는 우리의 운영에 있어 핵심적인 가치”라고 강조하며 “새로운 Annex 1 요구사항은 품질 관리에 대한 우리의 선제적 접근과 정확히 부합한다. 우리는 항상 고객에게 최고 수준의 규제 준수 신뢰성과 대규모 무균 API를 고품질로 공급할 수 있는 역량을 보장하기 위해 노력을 기울이고 있다. 고객은 우리에게 신뢰, 정확성 그리고 안정성을 기대한다. 바야돌리드 시설 개선을 통해 Curia는 고객의 제품 상용화를 함께 추진하며, 업계 흐름을 앞서 투자할 것이라는 확신을 줄 수 있다”고 설명했다.

이번 업그레이드는 새로운 Annex 1 요구사항에 따라 개선 기회를 도출하기 위해 Curia 글로벌 네트워크 전체에 걸쳐 수행된 평가 결과를 바탕으로 진행됐다. 절차, 장비, 유틸리티, 자격 요건, 검증 항목 등을 면밀히 검토해 각 사이트에 최적화된 솔루션을 적용하고 개선이 필요한 부분을 보완했다.

Curia의 글로벌 API 무균 제조 네트워크는 지난 20년 이상 전 세계 다양한 고객에게 서비스를 제공해 왔다. 이번 투자를 통해 회사는 점점 복잡해지는 제조 프로젝트를 지원할 수 있는 역량을 강화하고, 생명을 바꾸는 의약품을 최고의 품질과 신뢰성으로 제공하겠다는 의지를 더욱 확고히 하게 됐다.

Curia 소개

큐리아(Curia)는 30년 이상의 경험을 바탕으로 한 글로벌 계약 연구·개발·제조기관(CDMO)으로, 전 세계 20개 통합 거점과 3200명 이상의 직원이 협력해 생명을 변화시키는 치료제를 시장에 선보이기 위해 바이오제약 고객사들과 협업하고 있다. 큐리아는 소분자 의약품(small molecule), 제네릭 원료의약품(API), 멸균 의약품(sterile drug product), 바이오로직스(biologics) 등 전 영역에 걸쳐 신약 발굴부터 상업화까지 포괄적인 서비스를 제공하며, 통합된 규제 대응, 분석, 멸균 충전(fill-finish) 역량을 보유하고 있다. 또한 과학 및 공정 전문가들과 규제 기준을 충족하는 생산시설을 기반으로 원료의약품과 완제의약품 제조 전 과정에서 최고 수준의 서비스를 제공하고 있다. ‘호기심에서 치료까지(From curiosity to cure)’ 큐리아는 연구를 가속화하고 환자의 삶을 개선하기 위해 모든 단계를 함께하고 있다.