서울--(뉴스와이어)--체인익스빌이 7월 17일부터 시행하는 생물학적제제 규칙 일부 개정령에 대응하기 위해 넷매니아의 체크로드(CheckLOD) 모니터링 서비스를 이용한다고 25일 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 생물학적제제 보관 및 수송과 관련한 콜드체인 유통 규정을 다루는 ‘생물학적제제 규칙’ 일부 개정령을 7월 17일부터 본격적으로 시행했다.

이 규칙이 규정하는 생물학적 제제 등의 판매자가 생물학적 제제 등을 보관 또는 수송 시 준수해야 할 사항을 위반에 대한 행정 처분 기준이 강화되면서 관련 업계가 대응책 마련에 고심하고 있다.

개정 법령은 판매자는 생물학적 제제 보관 시, 보관 시설에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관하도록 규정하고 있다.

판매자는 생물학적 제제를 수송할 때 운송하는 차량과 수송 설비에 자동 온도 기록 장치(차량·수송 용기 내부)와 온도계(수송 용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 과정에서 적정 온도가 유지되는지 구조·장치를 사전에 검증받아야 한다.

수송 중에는 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 하며, 출하 증명서에는 이동 과정마다 적정 온도 준수 여부 기록을 관리해야 한다. 인수자는 해당 물품의 인수 상태를 확인한 후 서명 또는 날인해야 한다.

생물학적 제제뿐만 아니라 냉장·냉동의약품도 개정 법령 준수 대상으로, 냉장·냉동 의약품을 보관하거나 운송 시에도 자동온도기록장치를 갖추고 온도를 기록해야 한다. 규정을 위반하면, 최대 입허가 취소에 해당하는 행정 처분 조치를 받게 된다.

◇체크로드 서비스 골자와 특장점

이에 체인익스빌이 넷매니아의 체크로드(CheckLOD) 서비스를 통해 그동안 준비한 콜드체인 온도 관리 솔루션을 넷매니아, 체크로드와 함께 적극적으로 홍보한다.

수송 시 꼭 필요한 자동 온도 기록 장치를 개발한 넷매니아의 체크로드는 기존의 고가의 외산 데이터 로거를 대신할 수 있는 안정적이고 저렴한 서비스를 제공할 계획이다.

현재 개발된 모델은 의약품 배송에 특화된 형태로 실시간 모니터링뿐만 아니라 이중으로 된 온도 데이터 저장 및 백업 프로세스, 앱을 통한 업무 편의 제공, 온도 변화 경고 알림 등 현업에서 필요한 다양한 기능을 지원하고 있다.

체크로드는 ‘생물학적제제 규칙’ 시행 의무화로 고가의 외산 로거를 임시로 사용 중이거나 아직 적합한 모델을 찾지 못한 업체들에 일정 기간 시범 운행 서비스를 지원하며, 적극적인 홍보에 나서고 있다.

최근에는 운송 데이터를 블록체인에 저장해 사후 수정·방지할 수 있도록 보안 기술을 강화하고 있다. 이런 솔루션은 콜드체인 배송 업체 체인익스빌과 연동해 실제 제품 운송까지 해주는 서비스를 제공하고 있다.

체인익스빌 개요

체인익스빌은 블록체인 기술을 활용해 저온(냉장, 냉동) 등의 보관 조건을 가진 제품의 출하부터 고객사 제품 수령까지 관련 작업을 연결하는 탈중앙화 프로젝트를 진행한다. 체인익스빌은 정보 기록, 데이터 로거를 운반하는 상품이나 상자, 차량 등에 부착해 전 세계에 필요로 하는 저온 의약품 관련 유통을 중심으로 제품 보관 및 운송에 필요한 데이터를 모니터링하고 관리하는 서비스를 제공한다. 이를 위해 블록체인을 활용함으로써 신뢰할 수 있는 콜드 체인 관리 플랫폼을 구축하고, 보안성과 객관성, 투명한 생태계를 구축해 기존 시장의 문제점들을 해결하고, 데이터 로거를 통해 설정된 시간 단위마다 온도, 습도, 조도, 충격 등의 변수 데이터를 측정, 운송 중 설정된 시간에 따른 누적 데이터를 클라우드 블록체인에 저장한다. 체인익스빌은 서울 강남구 신사동에 있으며, 2022년 3월에 창립해 고객사들이 안전성이 보장돼 저온 배송을 받을 수 있도록 콜드체인 시스템을 개발 및 운영 중인 회사다.